Система маркировки лекарственных препаратов

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Основные цели маркировки и мониторинга движения

Сейчас о наличии контрафактной продукции знают все – и контролирующие органы, и простые потребители. Упаковки внешне почти не отличаются или являются полной копией оригинала. Внутри – в лучшем случае безвредная целлюлоза с аскорбинкой. В худшем – набор химических элементов, который может ухудшить состояние человека, принимающего препарат.

Главная цель, которую преследует государство, создавая новую систему, — противодействие незаконному производству и продаже поддельных лекарств.

Ключевые участники проекта

Среди них сразу несколько государственных структур. Им предстоит разработать и ввести нормы, штрафы и обязательства для сторон:

• Минфин;
• Минздрав;
• Минпромторг;
• ФНС;
• ФТС;
• Росздравнадзор.

Далее все, кто производит, реализует и приобретает фармацевтические товары:

• производители;
• медицинские организации;
• поликлиники и стационары;
• компании оптовой торговли;
• лица, осуществляющие ввоз средств из-за рубежа.
• конечные потребители.

Сроки

С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.

С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.

С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Как происходит движение лекарственных средств

На законодательном уровне принято несколько положений, как будет происходить реализация на обновленных условиях:

Каждая упаковка получает индивидуальный QR-код, который невозможно подделать. Он вносится в единую базу (ИС). Так контролирующие органы будут видеть, где и когда был произведен препарат, кто его выпустил и в каком объеме.

Когда коробка отправится к дистрибьютору, это отразится в ИС.

Приемка в медицинскую организацию будет проходить по новым правилам. Теперь персонал сможет сканировать каждую пачку, ввозимую для продажи или использования. Система обязательной маркировки лекарств в соответствии с новостями будет указывать на обновленное местоположение.

Покупка клиентом или использование в процедуре отмечается в базе и означает, что код и прикрепленный к нему товар вышел из оборота.

При желании любой желающий может скачать приложение и проверить легальность приобретенного лекарственного средства. Кроме того, можно будет посмотреть, где оно на самом деле изготовлено.

Зачем это конечным потребителям

Покупатели наиболее заинтересованы в том, чтобы вводилась новая схема. Они просто скачивают приложение для ИС маркировки лекарственных средств в МДЛП, осуществляют вход и регистрацию. А затем могут проверить любой препарат, который стоит на витрине, просто отсканировав его QR-код. Сразу высветится информация:

• настоящий ли продукт;
• реальное название;
• когда и где его произвели;
• завод-изготовитель;
• дата производства;
• срок годности.

Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе Честный ЗНАК, что позволит избежать распространения поддельных лекарств.