Система маркировки лекарственных препаратов
425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.
Основные цели маркировки и мониторинга движения
Сейчас о наличии контрафактной продукции знают все – и контролирующие органы, и простые потребители. Упаковки внешне почти не отличаются или являются полной копией оригинала. Внутри – в лучшем случае безвредная целлюлоза с аскорбинкой. В худшем – набор химических элементов, который может ухудшить состояние человека, принимающего препарат.
Главная цель, которую преследует государство, создавая новую систему, — противодействие незаконному производству и продаже поддельных лекарств.
Ключевые участники проекта
Среди них сразу несколько государственных структур. Им предстоит разработать и ввести нормы, штрафы и обязательства для сторон:
- Минфин;
- Минздрав;
- Минпромторг;
- ФНС;
- ФТС;
- Росздравнадзор.
Далее все, кто производит, реализует и приобретает фармацевтические товары:
- производители;
- медицинские организации;
- поликлиники и стационары;
- компании оптовой торговли;
- лица, осуществляющие ввоз средств из-за рубежа.
- конечные потребители.
Сроки
С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.
Как происходит движение лекарственных средств
На законодательном уровне принято несколько положений, как будет происходить реализация на обновленных условиях:
Каждая упаковка получает индивидуальный QR-код, который невозможно подделать. Он вносится в единую базу (ИС). Так контролирующие органы будут видеть, где и когда был произведен препарат, кто его выпустил и в каком объеме.
Когда коробка отправится к дистрибьютору, это отразится в ИС.
Приемка в медицинскую организацию будет проходить по новым правилам. Теперь персонал сможет сканировать каждую пачку, ввозимую для продажи или использования. Система обязательной маркировки лекарств в соответствии с новостями будет указывать на обновленное местоположение.
Покупка клиентом или использование в процедуре отмечается в базе и означает, что код и прикрепленный к нему товар вышел из оборота.
При желании любой желающий может скачать приложение и проверить легальность приобретенного лекарственного средства. Кроме того, можно будет посмотреть, где оно на самом деле изготовлено.
Зачем это конечным потребителям
Покупатели наиболее заинтересованы в том, чтобы вводилась новая схема. Они просто скачивают приложение для ИС маркировки лекарственных средств в МДЛП, осуществляют вход и регистрацию. А затем могут проверить любой препарат, который стоит на витрине, просто отсканировав его QR-код. Сразу высветится информация:
- настоящий ли продукт;
- реальное название;
- когда и где его произвели;
- завод-изготовитель;
- дата производства;
- срок годности.
Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе Честный ЗНАК, что позволит избежать распространения поддельных лекарств.